Nội Dung Chính
Liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế thì các bạn cần lưu ý một số vấn đề mà chúng tôi liệt kê theo sơ đồ cơ bản như sau:
- Phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
- Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Như vậy ta hiểu như thế nào là thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Trên đây là quy định về trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Phân loại thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, các bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Từ ngày 01/01/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Loại A: Phải xin được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bảng phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Lập hồ sơ gồm:
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (Catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B,C và D
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế gồm:
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
Thời hạn cấp số đăng ký:
Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…
Giờ bạn có trách nhiệm là xác định xem mình có thuộc diện phải xin phép hay không và tiến hành làm thủ tục xin phép nhập khẩu.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn
Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan
a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế
c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế
Bộ hồ sơ hải quan khi đăng ký thủ tục hải quan như sau:
Tờ khai hải quan điện tử
Hóa đơn thương mại ( Invoice)
Packing List
Bill
Giấy phép ( nếu có )
Giấy tờ khác …
Tùy vào từng mặt hàng mà có bổ sung các giấy tờ khác nhau như tôi đã phân loại theo a, b, c ở trên
Các văn bản liên quan đến việc nhập khẩu thiết bị y tế
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
Trên đây là thông tin cần biết khi bạn muốn nhập khẩu thiết bị y tế về kinh doanh hoặc cho doanh nghiệp mình tuy nhiên trong quá trình và tùy vào từng mặt hàng sẽ có những thuận lợi và khó khăn khác nhau các bạn phải tùy cơ ứng biến cho phù hợp nhé.
